Herstellung
- 21 CFR Part 11- Elektronische Aufzeichnung und Unterschriften
Die FDA hat mit dem Regelwerk 21 CFR Part 11 die Anforderungen an die elektronische Aufzeichnung von GMP-relevanten Informationen (electronic record) und die Voraussetzungen für den Einsatz elektronischer Unterschriften (electronic signature) festgeschrieben. Damit soll sichergestellt werden, dass elektronisch gespeicherte Informationen und elektronische Unterschriften den gleichen Anforderungen unterliegen wie bei der Papierform. Dies gilt zum Beispiel für Herstellprotokolle, Datenerfassung, Verwaltung der Qualitätskontrollen sowie die Archivierung von elektronischen Daten und Dokumenten. Ebenso muss sichergestellt sein, dass ausschließlich kompetente und befugte Personen Dokumente genehmigen und Prozesse freigeben.
- Arzneimittelgesetz
Das Arzneimittelgesetz gilt auch für Tierarzneimittel. Es soll Verbraucherinnen und Verbraucher davor schützen, dass sie mit Fleisch und anderen Lebensmitteln tierischer Herkunft Rückstände von Tierarzneimitteln aufnehmen.
- Fleischhygienegesetz
Das Fleischhygienegesetz und das Geflügelfleischhygienegesetz schreiben die Untersuchung der Tiere und Stichprobenuntersuchungen von Tieren und Fleisch auf Rückstände von Tierarzneimitteln und anderen Stoffen vor.
- Good Manufacturing Practices (GMP)
GMP ist ein Regelwerk zur Sicherung der sachgerechten Herstellung. Die Richtlinien betreffen:
- Absicherung aller Arbeitsgänge
- Vermeidung von Verwechslungen
- Vermeidung von Verunreinigungen
- Produktionshygiene
- Qualitätskontrolle
- Dokumentation von Herstellung und Kontrolle
- Good Laboratory Practices (GLP)
Grundsätze und Leitlinien zur Planung, Auswertung und Durchführung von experimentellen Studien von Stoffen sind im GLP zusammengefasst. Das Verfahren legt Standards fest für :
- Organisation und Personal
- Räumlichkeiten
- Arbeitsanweisungen
- Ergebnisberichte
- Archivierung und Aufbewahrungsfrist
- Good Storage Practices (GSP)
Die Lagerhaltung von Ausgangsstoffen, Verpackungsmaterialien und Endprodukten wird heute als integraler Bestandteil von GMP-orientierten Qualitätssystemen gesehen. Vorgeschrieben werden:
- Lager-Dokumentationssysteme
- Räumlichkeiten
- Zwischenlagerbereiche
- Lagerungsbedingungen und Umgebungsmonitoring
- Distribution und Chargenverfolgbarkeit
- Statusetikettierung
- Höchstmengenverordnung
Die Rückstands-Höchstmengenverordnung, die Schadstoff-Höchstmengenverordnung und die Verordnung über Stoffe mit pharmakologischer Wirkung bestimmen im Einzelfall, ob und bis zu welcher Menge Rückstände z.B. von Pflanzenschutzmitteln oder Nitrat in Lebensmitteln enthalten sein dürfen. Für Lebensmittel tierischer Herkunft sind Höchstmengen von Tierarzneimittelrückständen durch die EG-Tierarzneimittel-Höchstmengenverordnung festgelegt.
- Lebensmittelhygieneverordnung
Die Lebensmittelhygieneverordnung regelt das Herstellen, Behandeln und Inverkehrbringen von Lebensmitteln in hygienischer Hinsicht.
- Lebensmittel und Bedarfsgegenständegesetz
Das Lebensmittel und Bedarfsgegenständegesetz enthält zahlreiche Verbote und Gebote zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz vor Täuschung.
- Strahlenschutzvorsorgegesetz
Das Strahlenschutzvorsorgegesetz und die entsprechende Verordnung beschreiben Höchstgrenzen radioaktiver Belastung von Lebensmitteln.
- Zusatzstoffzulassungs-Verordnung
Die Zusatzstoffzulassungs-Verordnung bestimmt, in welchen Produkten und in welchen Mengen Zusatzstoffe wie Farbstoffe, Konservierungsstoffe u. a. eingesetzt werden dürfen.
Dokumentation
- BRC Global Standard
Den BRC Technical Standard hat 1998 eine Gruppe von britischen Einzelhändlern (British Retail Consortium) entwickelt und als gemeinsamen Standard für Einzelhandelsunternehmen im Lebensmittelbereich etabliert. Das Ziel ist es, die Sicherheit für die gesamte Lieferantenkette einheitlich zu gewährleisten und dadurch Risiken zu minimieren sowie Kundenvertrauen zu stärken. Im März 2003 wurde die Norm umbenannt in BRC Global Standard.
- General Food Law (GFL)
General Food Law ist die EU-Verordnung 178/2002 zur "Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit". Seit Januar 2002 hat das GFL Gültigkeit und wird im vollen Umfang ab 2005 gelten. Es schreibt die Chargenrückverfolgung über alle Instanzen vom Erzeuger bis zum Verbraucher vor, legt Maßnahmen zur Lebensmittelsicherheit und zum Qualitätsmanagement fest und verlangt Systemen für das Risikomanagement sowie der damit verbundenen Risikobewertung und der Risikokommunikation.
- International Food Standard (IFS)
ISF wurde von deutschen Einzelhändlern zur Überprüfung und Auditierung von Herstellern mit Eigenmarken im Lebensmittelbereich entwickelt. Grundlage ist die Good Food Safety Initiative (GFSI) und deren Ziel, internationale Sicherheitsstandards für Unternehmen, die den Handel mit Eigenmarken beliefern, festzulegen.Mit ihm ist ein ständiger Verbesserungsprozess sicherzustellen und zu dokumentieren.
- Novel-Foods-Verordnung
Die Novel-Foods-Verordnung regelt europaweit die Anforderungen an das Zulassungsverfahren und die Kennzeichnung von neuartigen Lebensmitteln. Dazu gehören neben Lebensmitteln aus genetisch veränderten Organismen auch solche, deren Verzehr bisher unüblich war.
- Lebensmittel-Kennzeichnungsverordnung
Die Lebensmittelkennzeichnungsverordnung enthält genaue Vorschriften, wie Lebensmittel gekennzeichnet werden müssen.
