Vorteil durch prospektive Validierung
Die neue, komplett in Java entwickelte ERP-Generation der GUS Group, GUS-OS ERP for Life Sciences, orientiert sich an diesen Normen und unterstützt nachhaltig die prospektive Validierung. Die Dokumentationen, die von der GUS Group bereitgestellt werden, vereinfachen für Hersteller den Validierungsvorgang, wie es auch im GAMP-Leitfaden vorgeschlagen wird:

"Die Entwicklungsarbeiten der Lieferanten sollten stärker verwendet werden, so dass die zusätzlichen Arbeiten auf Anwenderseite reduziert werden können."

"Das Qualitätsmanagement- und Dokumentationssystem des Lieferanten sollte stärker beachtet und für die eigenen Zwecke verwendet werden. Gesundheitsfürsorge-Firmen sollten, wenn möglich, ihre Validierungsplanung durch die Integration der Spezifikation, Tests und Qualitätsdokumentation des Lieferanten schlanker gestalten."

Dieses Vorgehen befreit Pharma-Unternehmen nicht von der Validierungsverantwortung. Dies ist gesetzlich nicht möglich. Dafür werden Validierungsprojekte aber entschieden wirtschaftlicher:

• Kosten- und Zeitersparnis: GUS-OS ERP bringt die Entwicklungsdokumentation – wesentlicher Bestandteil der Validierung
  – bereits mit.
• weniger Aufwand für Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ) und Operational Qualification (OQ): GMP-relevante Funktionen sind mit Risikoanalysen und Testplänen schon zu einem signifikanten Teil dokumentiert.
• geringe Bindung von Personalkapazitäten: Zahlreiche arbeitsaufwendige Analyse-, Test- und Dokumentationsarbeiten im Unternehmen entfallen, da sie von der GUS Group bereits durchgeführt wurden.
• Audit Trail und elektronische Signatur sind bereits Bestandteil des Systems: GUS-OS ERP ist 21 CFR Part 11-kompatibel.
• Qualitätsmanagement wird Teil der ERP-Prozesse: Das anwendungsintegrierte Dokumentenmanagement verknüpft Vorgabe- und Nachweisdokumente direkt mit den Funktionen.
• Gewährleistung einer erfolgreichen Validierung: Wichtige Voraussetzungen deckt GUS-OS ERP bereits ab und ergänzende Prozesse kann die GUS Group beratend begleiten.

Normen schon bei der Entwicklung berücksichtigt
Mit der Ausrichtung auf die prospektive Validierung erfüllt GUS-OS ERP Anforderungen, die weltweit relevant sind: So beschreibt der US-Code of Federal Regulations (CFR) im Passus 21 CFR 210/211 die "aktuelle gute Herstellungspraxis" für Humanarzneimittel und fordert Validierungstätigkeiten unter anderem für Computersysteme. In der EU schreiben die Richtlinien 91/356/EG verbindlich die Regeln fest, die im EU-GMP-Leitfaden mit seinen Anhängen interpretiert sind. Kernaussage des Annex 11 in Bezug auf Computervalidierung ist, dass weder Produktqualität noch Qualitätssicherung beeinträchtigt werden dürfen, wenn computergestützte Systeme ursprünglich manuelle Tätigkeiten ausführen. GUS-OS ERP erfüllt durch seine Leistungen im fachgerechten Betrieb diese Anfor-derungen. Aufgrund der Entwicklung nach dem GAMP-Lebenszyklusmodell entspricht die ERP-Lösung auch der APV-Richtlinie*. Die legt fest, dass ein Computersystem nur als prospektiv validiert gelten kann, wenn es formal und inhaltlich nach den Grundsätzen des Lebenszyklusmodells entwickelt wurde und betrieben wird.

Analyse, Test, Dokumentation – bei GUS-OS ERP inklusive
Valide Prozesse ergeben sich nicht von selbst, sondern sind das Ergebnis von Analysen und Tests. GMP-relevante Funktionen in GUS-OS ERP unterliegen daher einer fachlichen und technischen Risikoanalyse. Hier wird festgelegt, welche Leistungen risikoreduzierende Maßnahmen – etwa Tests– erfordern. Die Dokumentation der Analysen und Tests gehört zum Lieferumfang von GUS-OS ERP for Life Sciences. Diese Vorgehensweise verringert den Qualifikationsaufwand für Pharma-Unternehmen erheblich. So entstehen beispielsweise weniger Aufwände für Installation Qualification (IQ) und für Operational Qualifikation (OQ).

Ein kleines Team reicht
Durch die Entwicklung nach GAMP-Vorgaben und die umfangreiche Begleitdokumentation von GUS-OS ERP entfallen wesentliche Aufwände bei der Implementierung und Validierung der Lösung im Unternehmen. Im Prinzip sind vor Ort noch Anpassungen an die individuelle Firmenumgebung sowie die Performance Qualification (PQ) zu leisten. Dafür kann ein erheblich geringerer Personalaufwand kalkuliert werden. Zusammen mit den Experten der GUS Group wird Validierung so zu einem – auch in der Personalkapazitätsplanung – schlanken Prozess.

Mit der FDA auf Augenhöhe
GUS-OS ERP for Life Sciences stellt Audit Trail und elektronische Signatur als Standard-Leistungen zur Verfügung. Dadurch ist die ERP-Lösung kompatibel zu den Bestimmungen des Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11). In diesem US-Regelwerk bestimmt die amerikanische Food and Drug Administration (FDA), dass automatisierte Systeme in der pharmazeutischen Industrie bestimmte Anforderungen an die elektronische Datenspeicherung und elektronische Unterschrift erfüllen müssen. Bei Nichterfüllung ist eine Validierung nicht möglich und es droht schlimmstenfalls eine gescheiterte FDA-Inspektion.

Dieses Risiko ist bei Einsatz von GUS-OS ERP nahezu ausgeschlossen, denn mit dieser Lösung kann den Inspektoren bewiesen werden, dass die Anforderungen des 21 CFR Part 11 erfüllt sind. Zugleich wird ein ernstzunehmendes Engagement bei der Validierung automatisierter Systeme präsentiert.

Richtige Dokumente stets griffbereit
Für die Verwaltung aller validierungs-orientierten Vorgabedokumente – zum Beispiel Standard Operating Procedures (SOPs) und Checklisten – und Nachweispapiere verfügt GUS-OS ERP über ein anwendungsintegriertes Dokumentenmanagement. So stehen die unterschiedlichen Unterlagen schnell und passend zum Kontext zur Verfügung. Damit ist auch eine wesentliche Voraussetzung erfüllt, um ein Qualitätsmanagementsystem nachhaltig mit ERP-Prozessen zu integrieren. Ein "Inseldasein" des QM-Systems im Unternehmen wird damit ausgeschlossen.

Potenziale entdecken – Spielräume ausnutzen
Ein maximaler Nutzen der Validierung bei minimalen Kosten kann sehr gut durch die Kombination von GUS-OS ERP mit den zugehörigen GUS Group-Beratungsleistungen erreicht werden. Mit genauer Kenntnis der Normen und Regelungen können Spielräume genutzt werden, um die gesetzlichen Bestimmungen zu erfüllen aber zugleich nicht kostentreibend über das Ziel "hinauszuschießen". Zum Beratungsportfolio gehört:

• Erarbeitung von Validierungsunterlagen
• Systemanalyse
• Erarbeitung von Teststrategien sowie Definition, Planung, Durchführung und Dokumentation von Tests
• Aufbau eines QM-Systems als Basis für Validierung, Audits und Schulungen
• Einschätzung zur 21 CFR Part 11 Relevanz von Systemen
• Definition von Maßnahmen und Strategien, um 21 CFR Part 11- Kompatibilität herzustellen
• Erarbeitung von Review-Konzepten und entsprechende Schulungen

Mit diesem Angebot einer umfassenden Validierungs-Betreuung ist die GUS Group Partner bei der Einrichtung dokumentierter Qualitätsprozesse.