Die FDA hat mit dem Regelwerk 21 CFR Part 11 die Anforderungen an die elektronische Aufzeichnung von GMP-relevanten Informationen (electronic record) und die Voraussetzungen für den Einsatz elektronischer Unterschriften (electronic signature) festgeschrieben. Damit soll sichergestellt werden, dass elektronisch gespeicherte Informationen und elektronische Unterschriften den gleichen Anforderungen unterliegen wie bei der Papierform.

Dies gilt zum Beispiel für Herstellprotokolle, Datenerfassung, Verwaltung der Qualitätskontrollen sowie die Archivierung von elektronischen Daten und Dokumenten. Ebenso muss sichergestellt sein, dass ausschließlich kompetente und befugte Personen Dokumente genehmigen und Prozesse freigeben.

Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) hat zur Reform des 21 CFR Part 11 einen Kommentar erarbeitet: APV-Kommentar

Ferner interessant ist die APV-Richtlinie "Computergestützte Systeme", in der die Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik eV den Annex 11 zum EU-GMP-Leitfaden interpretiert.